Expedición del registro sanitario de alimentos en Colombia

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IMPORTANTE: La información de este post es antigua. Para conocer los cambios relacionados con expedición de registros, permisos, notificaciones sanitarias y certificados de no obligatoriedad para alimentos en Colombia le invitamos a revisar la última videoconferencia realizada en donde se informan los requisitos definidos según Resoluciones 2674 de 2013; 719 de 2015 y 3168 de 2015. 

VER VIDEOCONFERENCIA

Una de las consultas de mayor frecuencia en nuestro consultorio virtual por parte de empresarios dedicados al negocio alimentario, es sobre los requisitos y cómo realizar los trámites para la expedición de registros sanitarios ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima.

Comparto entonces una orientación para aquellos empresarios y emprendedores que requieren desarrollar dicho trámite ante esta entidad.

Algunos conceptos claves sobre normatividad Sanitaria:

Registro sanitario para alimentos: Es un documento legal, expedido por la autoridad sanitaria competente en labores de vigilancia y control, el cual permite la fabricación y comercialización de alimentos a nivel regional, nacional e internacional. Este documento es de obligatoria expedición por parte de cualquier fábrica que elabore alimentos bajo una marca. Tiene una vigencia de 10 años.

Certificado de no obligatoriedad: Documento que se expide a productores y comercializadores de alimentos excentos de este documento. Aplica para alimentos naturales que no han sido sometidos a procesos de transformación (granos, frutas, hortalizas, verduras frescas, miel de abeja pura, y los otros productos apícolas puros). También se aplica  tanto a todos los alimentos de origen animal crudos sometidos a refrigeración/congelación que no posean ningún proceso de trasnformación, como a las materias primas usadas para la industria gastronómica o servicios de alimentación. Este documento no tiene vigencia.

Permiso sanitario: Luego de expedido el decreto 4444 de 2005, personas con una unidad productiva, catalogada como microempresa según la ley 590 de 2000, pueden solicitar a la entidad de vigilancia y control sanitaria (en este casi Invima), un documento que legal que les permita producir y comercializar alimentos en el territorio nacional. Este documento tiene una vigencia de tres años, NO ES RENOVABLE Y TAMPOCO REEMPLAZA UN REGISTRO SANITARIO, especialmente en productos para exportación o importados (pregunta que me han hecho varias veces). Este documento no aplica para microempresas que fabriquen alimentos de alto riesgo en salud pública:

• Carnes, productos cárnicos y derivados


• Leche y derivados incluyendo mantequilla


• Aceites o grasas de mantequilla


• Productos pesqueros y derivados


• Agua envasada


• Mayonesa y productos preparados a base de huevo


• Alimentos y comidas precocidas y congeladas de origen animal listas para consumo


• Alimentos de baja acidez (enlatados)


• Alimentos infantiles

Para recibir este permiso sanitario, debe recibir concepto favorable de funcionamiento del establecimiento según los requisitos del decreto 3075 de 1997 por parte de la autoridad sanitaria.

Los pasos para expedir un registro sanitario:

1. Identifique su modelo de negocio: Muchos empresarios caen en el error de sacar documentos que no le aportan a la oferta de valor protección, diferenciación o penetración en el mercado.  Cuando hablo de modelo de negocio me refiero a cómo generará dinero su actividad:
   
   
   
   • ¿Por compra y distribución de materias primas?: Es muy problable que se dedique a la compra y venta de materias primas a granel sin ningún valor agregado en empaque y transformación posterior. En este caso no requiere de un registro Invima, pero sí de las respectivas certificaciones fitosanitarias y zoosanitarias por parte del ICA que le permitan la entrada y salida de productos agropecuarios.
   
   
   • ¿Por expendio de raciones de comida?: Si usted será un futuro dueño de un restaurante, establecimiento de catering o alimentación industrial, requiere una atención especial al cumplimiento de los requisitos relacionados con instalaciones, equipos y procesos operativos de manufactura consignados en el decreto 3075 de 1997 correspondiente a expendio y transporte de alimentos. Tenga en cuenta que su negocio es vender alimentos de consumo inmediato, a no ser que desarrolle alimentos precongelados bajo una marca comercial (en este último caso requiere del registro sanitario).
   
   
   • ¿Por la transformación y comercialización?: Si usted generará dinero por el uso de tecnologías de proceso que permitan aprovechar las bondades de los alimentos, para la  obtención de nuevos productos, debe pensar en un registro sanitario o en su defecto en un permiso sanitario por una razón muy simple: Los canales de comercialización. Si usted usa la mandarina para fabricar zumo el cual tiene una marca, un empaque y un proceso de conservación de la vida útil, el canal natural de estos productos serían los supermercados, comercializadores entre otros. Usted no vende zumos de mandarina, vende marca representada en sabor, apariencia, estátus etc.; esto es lo que permite un registro sanitario, darle una identidad propia al producto y por consiguiente mayor seguridad al cliente (es casi seguro que un producto sin empaque o sin rotulado adecuado en un supermercado o tienda entraría perdiendo).
   
   
   
   


2. Si usted produce alimentos a nivel nacional: Para realizar el trámite del registro sanitario siga las siguientes recomendaciones:

• Identifique las características y la denominación del producto: Conociendo esto podrá identificar cuánto es el valor a pagar por el registro sanitario. El costo de un registro sanitario es diferente para un derivado cárnico que para un producto precocido a base de carne; aquí es importante que reciba del acompañamiento de un profesional de las ciencias alimentarias para la elaboración de la ficha técnica del producto según las funcionalidades y propiedades del producto, lo cual es obligatoria. (cerca del 80% de las solicitudes de expedición de registros sanitarios son rechazadas por una mala clasificación del alimento como también de la inexactitud de la ficha técnica)  Consulte la tabla de tarifas para registros sanitarios.


• Realice la ficha técnica del producto: La ficha técnica del producto es la hoja de vida del producto en el cual se consiga la siguiente información:








1. Nombre del producto: Este debe informar sobre la naturaleza del producto (propiedades nutricionales y de consumo). Si es un alimento con una marca debe ir con leyenda explicativa de sus naturaleza. Para mayor información consulte la resolución 5109 de 2005 y la resolución 333 de 2011   Tenga en cuenta que ya es obligatoria la entrega de la información concerniente a rotulado y etiquetado nutricional del producto.


2. Composición del producto: Debe hacerse en orden decreciente de ingredientes. Si usa aditivos debe enunciarlos según la nomenclatura internacional


3. Presentación comercial: Se debe especificar cuáles son los tamaños por porción.


4. Tipo de envase y material de envase: Debe especificar tanto el material de empaque del producto como la forma física (bolsa, pote,película entre otros)


5. Condiciones de conservación del producto


6. Flujograma de proceso de fabricación: En este flujograma es recomendable que estén presentes las variables de control de fabricación.


7. Vida útil estimada: Es recomendable que esta información esté respaldada por pruebas de estabilidad y vida útil, ya que será una exigencia para el año 2013


8. Porción recomendada: Esta información debe estar sustentada con la tabla nutricional del producto


9. Grupo poblacional: Defina si el alimento está dirigido a un grupo de personas con necesidades nutricionales especiales.

Por último anexe el certificado de existencia y representación legal no mayor a tres meses

Si usted importará alimentos del exterior tenga presente las siguientes recomendaciones: Adicional a la información solicitada en el apartado anterior debe anexar

• Debe anexar certificado de venta libre del país de origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en ese país, es  apto para el consumo humano y que el fabricante cumple  con las normas sanitarias exigidas en dicho país. Debe venir con el respectivo sello de apostille o deconsularización (se hace en el país de origen) y legalización (se hace en el Ministerio de Relaciones Exteriores de Colombia). Si el documento está en idioma diferente al castellano, es necesario adjuntar la traducción oficial. Este certificado no debe tener una vigencia mayor de un (1) año a la fecha de radicación del trámite.


• Ficha técnica según modelo INVIMAdel país de origen (por variedad si las presenta). Adjuntar traducción oficial si viene en idioma diferente al castellano.


• Carta de autorización del fabricante al importador para importar, distribuir, comercializar y/o ser el titular del registro sanitario del producto en Colombia. Adjuntar traducción oficial si viene en idioma diferente al castellano.

Toda esta información debe anexarla en carpeta blanca con gancho.

Puede consultar en la siguiente carpeta los formatos únicos para el diligenciamiento del registro sanitario

Y recuerde que en la Comunidad Seiton podemos ayudarle para el diligenciamiento de registros sanitarios para sus productos