Registro sanitario, permiso sanitario, notificación sanitaria. ¿Cuál aplica para mi producto?

Con la nuevas reglas de juego definidas por el Ministerio de Salud como por el Invima para la fabricación, comercialización e importación de alimentos en Colombia son muchos los empresarios que sienten una gran presión al desconocer las implicaciones técnicas y legales al momento de realizar los respectivos trámites para la obtención de un registro sanitario, un permiso sanitario, o notificación sanitaria para sus productos, sean manufacturados o importados.

Con la entrada en vigencia de la resolución 719 de 2015 y la resolución 2674 de 2013 queda claro que la industria de alimentos tendrá que adecuar sus sistemas de gestión de inocuidad alimentaria, sus procesos de manufactura y de comercialización con enfoque en el riesgo, condición obligatoria si la misma industria se quiere insertar en las dinámicas globales en materia de comercio de alimentos.

Cuando se habla de enfoque de riesgo prácticamente se infiere que todos los procesos que se desarrollan en una fábrica o establecimiento deben estar soportados por sistemas de información técnico científica que asegure que los mismos no generan daño en la salud del consumidor. Son muchas las empresas, especialmente las microempresas, pequeñas y medianas empresas que desconocen la importancia de la validación de sus procesos, el cumplimiento de los estándares en diseño sanitario y de control de los posibles contaminantes químicos, físicos y biológicos.

Ahora bien, como no hay adecuados sistemas de información y aplicación de procedimientos que garanticen que los alimentos que se fabrican cumplen con estándares sean obligatorios como los reglamentos técnicos, o voluntarios como las normas técnicas sectoriales, se viene una avalancha de requerimientos por parte de las autoridades de inspección vigilancia y control sanitaria en materia de validación del cumplimiento de los requisitos por los cuales se le otorga a un empresario un registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria, inclusive, un certificado de no obligatoriedad de registro sanitario para alimentos.

Lo que debe tener en cuenta:

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  Todo alimento que se expenda directamente al público requiere de un registro sanitario, un permiso sanitario o una notificación sanitaria.

  
  Esto quiere decir que indistinto si usted tiene una fábrica o vende sus alimentos en un bazar argumentando que son "alimentos artesanales" debe cumplir con este requisito si no quiere un decomiso de su producto y el respectivo proceso sancionatorio al que fuere lugar.


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  Dependiendo del riesgo de su producto es el tipo de documento que deberá tramitar ante el invima.

  
  La resolución 719 de 2015 ha definido una serie de grupos, subgrupos y categorías que le permiten clasificar su producto como de alto, medio o bajo riesgo. Tenga en cuenta que los alimentos de alto riesgo reciben registro sanitario con una vigencia de 5 años. Los alimentos de riesgo medio reciben un permiso sanitario con una vigencia de 7 años. Los alimentos de riesgo bajo reciben una notificación sanitaria con una vigencia de 10 años.


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  Usted tiene la obligación de revisar la información técnico científica de su producto antes de realizar el trámite respectivo.

  
  Especialmente debe revisar la composición de su producto de manera cuantitativa. Si usted usa ingredientes y materias primas que son considerados como de alto riesgo y que están definidos tanto en la resolución 719 de 2015 como en la resolución 2674 de 2013 en una proporción mayor al 20%, su producto podría ser sujeto de reclasificación de riesgo por la misma autoridad sanitaria, sea durante el mismo proceso de trámite o en procesos de revisión posterior o llamamiento de oficio. Igual sucede con el uso de aditivos y coayudantes de fabricación, sobre los cuales tendrá que revisar la normatividad específica en su uso. También es claro que es obligación de todo empresario informar las correspondientes modificaciones de sus procesos a la autoridad sanitaria. Sea que cambie de domicilio, cambie los ingredientes de su producto o las tecnologías de proceso; es obligatorio realizar las respectivas modificaciones e informarlas en tiempo prudencial a la autoridad sanitaria competente.


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  El proceso no termina cuando obtiene un registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria

  
  

Es claro que prima el principio de la buena fe. Por lo tanto la autoridad sanitaria asume que todo  empresario que solicita un registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria para alimentos cuenta con la idoneidad técnica para la fabricación y comercialización de sus productos.

No debe olvidar que existe un proceso bastante importante llamado inspección, vigilancia y control sanitaria, el cual revisa el cumplimiento de dicha idoneidad técnica, y que en caso de no cumplimiento existen una serie de medidas sanitarias como el decomiso de producto, sellamiento de la planta de fabricación, suspensión/cancelación del registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria y las respectivas multas de tipo verbal o económica.

Por lo tanto deberá garantizar que todos sus procesos de fabricación cumplen con reglamentos técnicos y la normatividad sanitaria como garantía de seguridad al consumidor. Para mayor información sobre las novedades de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria para alimentos se le invita a revisar el último webinario realizado por nuestro grupo de asuntos regulatorios:

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